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Prueba Rápida de Antígeno 2019-nCoV en Cassette CERTUM

 


El cassette de prueba rápida CERTUM antígeno COVID-19 presentada por KABLA CLINICAL DX es un inmunoensayo cromatográfico rápido para la detección cualitativa de antígenos del SARS-CoV-2 presentes en la nasofaringe humana.

Los resultados corresponden a la detección de antígenos del SARS-CoV-2. Generalmente, un antígeno es detectable en muestras de las vías respiratorias superiores durante la fase aguda de la infección.

Kit diagnóstico autorizado por COFEPRIS

No. Oficio: CAS/SESSDM/1004/2021

Sensibilidad relativa: 85.0% (95%CI*: 62.1%~96.8%)
Sensibilidad relativa: 98.3% (95%CI*: 91.1%~>99.9%)
Precisión: 95.0% (95%CI*: 87.7%~98.6%)

 

 

Beneficios

prueba-rápida-en-cassette-para-covid-19-certum

Especificaciones

CERTUM COVID-19 Antigen Rapid Test
(Nasopharyngeal Swab):

Contenido 20 pruebas: 

  • Hisopo estéril
  • Instructivo de uso 
  • Tubo de recolección de muestra con buffer de extracción. 
  • Método: (Hisopo Nasofaríngeo)
  • Tiempo de resultados: 10 Minutos
  • Tipo de muestra: muestras de las vías respiratorias
  • Almacenamiento: 2 -30 ºC
  • Aprobaciones:  EU-CE (IVD)
    MX-Cofepris  (Uso de Emergencia)
    CO-Invima / BR-Anvisa / AU-TGA

Gráfica – COVID-19 

Información Adicional

Modo de Empleo

Obtención de la muestra

  1. Inserte un hisopo estéril en la fosa nasal del paciente, hasta llegar a la superficie de la nasofaringe posterior.
  2. Frote sobre la superficie de la nasofaringe posterior.
  3. Retire el hisopo estéril de la cavidad nasal.

Transporte y almacenamiento de muestras
Sólo el buffer de extracción y el tubo de recolección de muestra que se proporcionan en el tubo se deben emplear para la preparación de la muestra.

4. Desenrosque la tapa del tubo de recolección de muestras.

5. Inserte la muestra de hisopo en el tubo de recolección de muestras. Presione contra la pared interna del tubo y revuelva el hisopo durante aproximadamente 10 seg. mientras presiona el cabezal del hisopo contra la pared interna del tubo.

6. Retire el hisopo mientras aprieta los lados del tubo para extraer el líquido del hisopo.

7.  Apriete la tapa en el tubo de recogida de muestras.

Interpretación de resultados

POSITIVO: * Aparecen dos líneas de colores distintos. Una línea de color debe estar en la región de control (C) y otra línea de color debe estar en la región de prueba
(T). El resultado positivo en la región de prueba indica la detección de antígenos COVID-19 en la muestra.

* NOTA: La intensidad del color en la región de la línea de prueba (T) variará según la cantidad de antígeno COVID-19 presente en la muestra. Por lo tanto, cualquier tono de color en la región de prueba (T) debe considerarse positivo.

NEGATIVO: Aparece una línea de color en la región de control (C). No aparece ninguna línea de color aparente en la región de la línea de prueba (T).

NO VÁLIDO: La línea de control no aparece. Un volumen de muestra insuficiente o técnicas de procedimiento incorrectas son las razones más probables de la falla de la línea de control. Revise el procedimiento y repita la prueba con una nueva prueba. Si el problema persiste, deje de usar el kit de prueba inmediatamente y comuníquese con su distribuidor local.

Acerca de la Prueba de Antígenos para deteccion de COVID-19 en Cassette

La prueba rápida de antígeno COVID-19 (torunda nasofaríngea) es un inmunoensayo cromatográfico rápido para la detección cualitativa de antígenos del SARS-CoV-2 en muestras de torundas nasofaríngeas de individuos con sospecha de infección por SARS-CoV-2 junto con la presentación clínica y los resultados de otras pruebas de laboratorio.

La prueba rápida de antígeno COVID-19 (torunda nasofaríngea) es un inmunoensayo cualitativo basado en membrana para la detección de antígenos del SARSCoV-2 en una muestra de torunda nasofaríngea humana.

Genoma SARS-CoV-2

El genoma de SARS-CoV-2 está formado por una única cadena de RNA de cadena sencilla de polaridad positiva (+ssRNA) que codifica 4 proteínas estructurales principales:

  • Pico/Spike (S): Proteína transmembrana muy grande que se ensambla en trímeros para formar los distintivos picos superficiales de los coronavirus. Consta de dos subunidades:

  • S1: Interacciona y se une al receptor ACE2 por medio del dominio de unión al receptor (RBD)
  • S2: Determina la fusión de la membrana del virus con la de la célula huésped Membrana (M): Responsable del transporte transmembrana de nutrientes, liberación de la partícula viral y eventual formación de su envoltura.
  • Nucleocápside (N): Tiene una función estructural y la protección del material genético (RNA) del virus.
  • Envoltura (E)

 

Mecanismo de Acción SARS-CoV-2

El virus accede a la célula huésped mediante la unión de la proteína S al receptor de la enzima convertidora de angiotensina 2 (ACE2) esta es activada por el dominio de unión al receptor (RBD, por sus siglas en inglés) en S1. ACE2 está presente en la superficie de numerosos tipos de células incluidas las células alveolares tipo II del pulmón, las células epiteliales del pulmón y cavidad oral entre otras (Xu, 2020). La proteína S es cortada por una proteasa y se separa la unión RBD de ACE2 y así ocurre la fusión de las membranas, facilitando la entrada del virus. Y posteriormente se realiza la traducción del genoma en la célula huésped.

Aplicaciones
Servicios MédicosServicios Médicos
HospitalesHospitales
LaboratoriosLaboratorios
Limitaciones

1. El Procedimiento de la prueba y la Interpretación del resultado de la prueba deben seguirse de cerca al realizar pruebas para detectar la presencia de antígenos del SARS-CoV-2 en las muestras nasofaríngeas humanas de individuos sospechosos.

Para un rendimiento óptimo de la prueba, la recolección de muestras adecuada es fundamental. No seguir el procedimiento puede dar resultados inexactos.

2. El rendimiento de la prueba rápida de antígeno COVID-19 (hisopo nasofaríngeo) se evaluó utilizando únicamente los procedimientos proporcionados en este prospecto. Las modificaciones a estos procedimientos pueden alterar el desempeño de la prueba. Los medios de transporte viral (VTM) pueden afectar el resultado de la
prueba; los especímenes extraídos para las pruebas de PCR no pueden utilizarse para la prueba.

3. La prueba rápida de antígeno COVID-19 (hisopo nasofaríngeo) es solo para uso diagnóstico in vitro. Esta prueba debe usarse para la detección de antígenos del SARS-CoV-2 en muestras nasofaríngeas humanas como ayuda en el diagnóstico de pacientes con sospecha de infección por SARS-CoV-2 junto con la presentación clínica y los resultados de otras pruebas de laboratorio. Ni el valor cuantitativo ni la tasa de aumento en la concentración de antígenos del SARS-CoV-2 pueden determinarse mediante esta prueba cualitativa.

4. La prueba rápida de antígeno COVID-19 (hisopo nasofaríngeo) solo indicará la presencia de antígenos del SARS-CoV-2 en la muestra y no debe utilizarse como único criterio para el diagnóstico de infecciones por SARS-CoV-2.

5. Los resultados obtenidos con la prueba deben considerarse junto con otros hallazgos clínicos de otras pruebas y evaluaciones de laboratorio.

6. Si el resultado de la prueba es negativo o no reactivo y los síntomas clínicos persisten. Se recomienda volver a tomar una muestra del paciente unos días después y volver a realizar la prueba o realizar una prueba con un dispositivo de diagnóstico molecular para descartar infección en estos individuos.

7. La prueba arrojará resultados negativos en las siguientes condiciones: La concentración de los antígenos del nuevo coronavirus en la muestra es inferior al límite mínimo de detección de la prueba.

8. Los resultados negativos no descartan la infección por SARS-CoV-2, particularmente en aquellos que han estado en contacto con el virus. Se deben considerar las pruebas de seguimiento con un diagnóstico molecular para descartar infección en estos individuos.

9. El exceso de sangre o mucina en la muestra de hisopo puede interferir con el rendimiento de la prueba y puede producir un resultado falso positivo.

10. La precisión de la prueba depende de la calidad de la muestra del hisopo. Los falsos negativos pueden resultar de una recolección o almacenamiento inadecuado de la muestra.

11. Los resultados positivos de COVID-19 pueden deberse a una infección con cepas de coronavirus distintas del SARS-CoV-2 u otros factores de interferencia.

Bibliografía y Literatura Científica

Patel, et al., “Report from the American Society for Microbiology COVID-19 International Summit, 23 March 2020: Value of Diagnostic Testing for SARS–CoV-2/COVID-19”, https://doi.org/10.1128/MBIO.00722-20.

    Textos informativos del Tema

    11. Wang, et al., “Long-term Coexistence of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus

    Westgard JO, Barry PL,Hunt MR, Groth T. A multi-rule Shewhart for quality control
    in clinical chemistry, Clinical Chemistry 1981;27:493-501

    Información para Pedidos

    SKU PRODUCTO
    ICOV-502 COVID-19 Antigen Rapid Test Hisopo Nasofaríngeo – 20 pruebas por test

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