Seleccionar página

CERTUM COVID-19 Antigen Rapid Test (Hisopo Nasafaríngeo)

 

La prueba rápida de antígeno COVID-19 es un inmunoensayo cromatográfico rápido para la detección cualitativa de antígenos del SARS-CoV-2 presentes en la nasofaringe humana.Solo para uso profesional de diagnóstico in vitro.

 

No. de oficio CAS/SESSDM/1004/2021


 

Sensibilidad relativa: 85.0% (95%CI*: 62.1%~96.8%)
Sensibilidad relativa: 98.3% (95%CI*: 91.1%~>99.9%)
Precisión: 95.0% (95%CI*: 87.7%~98.6%)

Prueba Rapida 5 en 1 MP/CP/RSV/ADV/COX B

Servicios MédicosServicios Médicos
HospitalesHospitales
LaboratoriosLaboratorios

Beneficios

  • Fácil de usar
  • Resultados en 10 minutos
  • Prueba de tamizaje
  • Eficiente rápida y económica
  • Ideal para uso en consultorio
  • Alta sensibilidad y especificidad

Especificaciones

  • Método: Inmunoensayo de flujo lateral
  • Tiempo de resultados: 10 Minutos
  • Tipo de muestra: Sangre entera, Suero, Plasma
  • Almacenamiento: 2 -30 ºC
  • Aprobaciones:  EU-CE (IVD) MX-Cofepris  (Uso de Emergencia)
    CO-Invima / BR-Anvisa / AU-TGA

 

Modo de Empleo

Obtención de la muestra

  1. Inserte un hisopo estéril en la fosa nasal del paciente, hasta llegar a la superficie de la nasofaringe posterior.
  2. Frote sobre la superficie de la nasofaringe posterior.
  3. Retire el hisopo estéril de la cavidad nasal.

Transporte y almacenamiento de muestras
Sólo el buffer de extracción y el tubo de recolección de muestra que se proporcionan en el tubo se deben emplear para la preparación de la muestra.

4. Desenrosque la tapa del tubo de recolección de muestras.

 5. Inserte la muestra de hisopo en el tubo de recolección de muestras. Presione contra la pared interna del tubo y revuelva el hisopo durante aproximadamente 10 seg. mientras presiona el cabezal del hisopo contra la pared interna del tubo.

6. Retire el hisopo mientras aprieta los lados del tubo para extraer el líquido del hisopo.

7.  Apriete la tapa en el tubo de recogida de muestras.

Interpretación de resultados

 POSITIVO: * Aparecen dos líneas de colores distintos. Una línea de color debe estar en la región de control (C) y otra línea de color debe estar en la región de prueba
(T). El resultado positivo en la región de prueba indica la detección de antígenos COVID-19 en la muestra.

* NOTA: La intensidad del color en la región de la línea de prueba (T) variará según la cantidad de antígeno COVID-19 presente en la muestra. Por lo tanto, cualquier tono de
color en la región de prueba (T) debe considerarse positivo.

NEGATIVO: Aparece una línea de color en la región de control (C). No aparece ninguna línea de color aparente en la región de la línea de prueba (T).

NO VÁLIDO: La línea de control no aparece. Un volumen de muestra insuficiente o técnicas de procedimiento incorrectas son las razones más probables de la falla de la
línea de control. Revise el procedimiento y repita la prueba con una nueva prueba. Si el problema persiste, deje de usar el kit de prueba inmediatamente y comuníquese con su
distribuidor local.

Acerca de Prueba de Antígenos para deteccion de COVID-19 en Cassette

La prueba rápida de antígeno COVID-19 (torunda nasofaríngea) es un inmunoensayo cromatográfico rápido para la detección cualitativa de antígenos del SARS-CoV-2 en muestras de torundas nasofaríngeas de individuos con sospecha de infección por SARS-CoV-2 junto con la presentación clínica y los resultados de otras pruebas de laboratorio.

La prueba rápida de antígeno COVID-19 (torunda nasofaríngea) es un inmunoensayo cualitativo basado en membrana para la detección de antígenos del SARSCoV-2 en una muestra de torunda nasofaríngea humana.

Información Adicional

Aplicaciones
Servicios MédicosServicios Médicos
HospitalesHospitales
LaboratoriosLaboratorios
Limitaciones

1. El Procedimiento de la prueba y la Interpretación del resultado de la prueba deben seguirse de cerca al realizar pruebas para detectar la presencia de antígenos del SARS-CoV-2 en las muestras nasofaríngeas humanas de individuos sospechosos.

Para un rendimiento óptimo de la prueba, la recolección de muestras adecuada es fundamental. No seguir el procedimiento puede dar resultados inexactos.

2. El rendimiento de la prueba rápida de antígeno COVID-19 (hisopo nasofaríngeo) se evaluó utilizando únicamente los procedimientos proporcionados en este prospecto. Las modificaciones a estos procedimientos pueden alterar el desempeño de la prueba. Los medios de transporte viral (VTM) pueden afectar el resultado de la
prueba; los especímenes extraídos para las pruebas de PCR no pueden utilizarse para la prueba.

3. La prueba rápida de antígeno COVID-19 (hisopo nasofaríngeo) es solo para uso diagnóstico in vitro. Esta prueba debe usarse para la detección de antígenos del SARS-CoV-2 en muestras nasofaríngeas humanas como ayuda en el diagnóstico de pacientes con sospecha de infección por SARS-CoV-2 junto con la presentación clínica y los resultados de otras pruebas de laboratorio. Ni el valor cuantitativo ni la tasa de aumento en la concentración de antígenos del SARS-CoV-2 pueden determinarse mediante esta prueba cualitativa.

4. La prueba rápida de antígeno COVID-19 (hisopo nasofaríngeo) solo indicará la presencia de antígenos del SARS-CoV-2 en la muestra y no debe utilizarse como único criterio para el diagnóstico de infecciones por SARS-CoV-2.

5. Los resultados obtenidos con la prueba deben considerarse junto con otros hallazgos clínicos de otras pruebas y evaluaciones de laboratorio.

6. Si el resultado de la prueba es negativo o no reactivo y los síntomas clínicos persisten. Se recomienda volver a tomar una muestra del paciente unos días después y volver a realizar la prueba o realizar una prueba con un dispositivo de diagnóstico molecular para descartar infección en estos individuos.

7. La prueba arrojará resultados negativos en las siguientes condiciones: La concentración de los antígenos del nuevo coronavirus en la muestra es inferior al límite mínimo de detección de la prueba.

8. Los resultados negativos no descartan la infección por SARS-CoV-2, particularmente en aquellos que han estado en contacto con el virus. Se deben considerar las pruebas de seguimiento con un diagnóstico molecular para descartar infección en estos individuos.

9. El exceso de sangre o mucina en la muestra de hisopo puede interferir con el rendimiento de la prueba y puede producir un resultado falso positivo.

10. La precisión de la prueba depende de la calidad de la muestra del hisopo. Los falsos negativos pueden resultar de una recolección o almacenamiento inadecuado de la muestra.

11. Los resultados positivos de COVID-19 pueden deberse a una infección con cepas de coronavirus distintas del SARS-CoV-2 u otros factores de interferencia.

Bibliografía y Literatura Científica

Patel, et al., “Report from the American Society for Microbiology COVID-19 International Summit, 23 March 2020: Value of Diagnostic Testing for SARS–CoV-2/COVID-19”, https://doi.org/10.1128/MBIO.00722-20.

    Textos informativos del Tema

    11. Wang, et al., “Long-term Coexistence of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus

    Westgard JO, Barry PL,Hunt MR, Groth T. A multi-rule Shewhart for quality control
    in clinical chemistry, Clinical Chemistry 1981;27:493-501

    Su título va aquí
    SKU PRODUCTO CANTIDAD
    ICOV-502 COVID-19 Antigen Rapid Test Hisopo Nasofaríngeo – 20 pruebas por test

    Agregar a Carrito
    Continuar a Carrito Cotizador

    Solicitud de cotización

    Publicaciones Relacionadas

    Soluciones para la detección de SARS CoV-2