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SARS-CoV-2 Ab IgG/IgM
Rapid Test Cassette – ACON

Prueba para la detección rápida de IgG/IgM contra el SARS-COV-2 es un inmunoensayo cualitativo en membrana. Sirve para detectar anticuerpos IgG e IgM contra el SARS-CoV-2 en suero, plasma o sangre entera de seres humanos.

La prueba está diseñada para usarse como ayuda para identificar a las personas con una respuesta inmunitaria adaptativa al SARS-CoV-2, lo que indica una infección reciente o previa.*

(Aprobado para uso de Emergencia por FDA) – Aprobado por Cofepris.

 


 

        

Los resultados obtenidos por pruebas de anticuerpos no deben utilizarse como una base única para diagnosticar o
discriminar la presencia de infección presente del virus SARS-CoV-2 (Enfermedad por COVID-19)

Para uso diagnóstico, no utilizar como método confirmatorio.

Un resultado Negativo no descarta la infección presente o futura por SARS-CoV-2. En caso de un caso sintomático o una sospecha de contagio reciente, el método recomendado por la Organización Mundial de la Salud es mediante la metodología de RT-PCR (Reacción en Cadena de la Polimerasa).

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Especificaciones

  • Fácil de usar 
  • Desempeño confiable
  • Resultados en 10 minutos
  • Eficiente rápida y económica
  • Ideal para uso en consultorio
  • Alta sensibilidad y especificidad
  • Muestra: Suero, Plasma, Sangre total
  • Temperatura almacenaje: 2 – 30 Cº
  • (Aprobado para uso de Emergencia por FDA) – Aprobado por Cofepris.
Prueba Rapida 5 en 1 MP/CP/RSV/ADV/COX B

 

Características Especificación
Formato (s) de prueba Cassette
Formato (s) de muestra Suero / Plasma / Sangre completa de venas o punción digital
Detecta Anticuerpos IgG / IgM contra el SARS-CoV-2 
Volumen de la muestra
  • Suero / Plasma: 10 μL
  • Sangre total: 15 μL
Especificidad ≥ 98,2%
Sensibilidad ≥ 99,1%
Tiempo de prueba 15-20 minutos
Temperatura de almacenamiento 2 – 30 ° C
El paquete incluye
  • Cassette
  • Aplicador de muestras desechable
  • Buffer
  • Insertar paquete

Modo de Empleo

Interpretación de Resultados

Referencia de los resultados de la prueba

Información Adicional

Aplicaciones

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Limitaciones

Esta prueba cualitativa no puede determinar ni el valor cuantitativo ni  la tasa de aumento en la concentración de anticuerpos IgG o IgM para 2019-nCoV – sólo indicará la presencia de anticuerpos IgG e IgM contra 2019nCoV en la muestra y no debe usarse como el único criterio para el diagnostico Infecciones por el Coronavirus SARS-COV-2.

Como todas las pruebas de diagnóstico, todos los resultados deben considerarse con otra información clínica disponible para el médico. 

Las pruebas rápidas detectan rápidamente un porcentaje significativo de casos. Sin embargo la sensibilidad baja en pacientes
con contagio reciente y que no habrán producido anticuerpos con un título suficiente para ser detectados.

Los anticuerpos se producen por una respuesta inmune adaptativa contra el virus. Las respuestas inmunitarias a la infección viral pueden diferir de un paciente a otro, demorar en desarrollarse y, por lo general, proceder de manera gradual. Es importante utilizar juicio clínico y apoyarse de otros hallazgos para una determinación.

Preguntas Frecuentes

Se puede utilizar pruebas de anticuerpos para diagnosticar casos de infección de SARS-COV-2?

Los términos «pruebas serológicas» o «anticuerpos» se usan contra el virus SARS-CoV-2. Debido a que los anticuerpos son parte de la respuesta inmune del cuerpo a la exposición y no el virus en sí, tales pruebas no pueden usarse para el diagnóstico de infección. Según los principios científicos subyacentes de las pruebas de anticuerpos, no esperamos que se pueda demostrar que una prueba de anticuerpos diagnóstica o excluye definitivamente la infección por COVID-19. Las pruebas de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 están destinadas a ser utilizadas como ayuda para identificar individuos con una respuesta inmune adaptativa al SARS-CoV-2, indicando infección reciente o previa, mediante la detección de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en muestras de sangre humana.

Como se indica en los lineamientos publicados en México por las autoridades sanitarias para las pruebas serológicas de la enfermedad del coronavirus-2019, las pruebas de anticuerpos validadas que se ofrecen, deben, entre otras cosas, incluir en las instrucciones de uso y en los informes de las pruebas información para transmitir que los resultados negativos no impiden que el SARS-CoV- agudo 2 infección y que, si se sospecha una infección aguda, es necesaria una prueba directa de SARS-CoV-2. Las pruebas de serología del SARS-CoV-2 solo deben solicitarlas los médicos que estén familiarizados con el uso y las limitaciones de la prueba.

Si las pruebas de Anticuerpos no se utilizan para diagnosticar o descartar la infección de
SARS-COV-2, ¿cuál es su propósito?

Las pruebas de serología (anticuerpos) pueden detectar diferentes tipos de anticuerpos. Los más comunes son IgM e IgG. Las pruebas serológicas de alta calidad pueden ayudarnos a comprender si una persona o población de personas ha desarrollado anticuerpos indicativos de una respuesta inmune adaptativa al COVID-19.

Debido a que una prueba serológica puede arrojar un resultado negativo incluso en pacientes infectados (p. Ej., Si el anticuerpo aún no se ha desarrollado en respuesta al virus) o puede ser falsamente positivo (p. Ej., Si el anticuerpo contra un tipo de coronavirus que no sea la nueva cepa pandémica actual está presente), las pruebas de anticuerpos no deben usarse en el diagnóstico inmediato de un paciente donde se sospecha infección por COVID-19. Es decir, estas pruebas no deben usarse para diagnosticar la infección aguda por COIVD-19. El uso de este tipo de prueba en muchos pacientes puede ayudar a la comunidad médica a comprender mejor cómo se desarrolla la respuesta inmune contra el virus SARS-CoV-2 en los pacientes con el tiempo y cuántas personas pueden haberse infectado. Si bien existe mucha incertidumbre con este nuevo virus, también es posible que, con el tiempo, el uso amplio de pruebas de anticuerpos y el seguimiento clínico brinden a la comunidad médica más información sobre si una persona o no, y por cuánto tiempo quien se ha recuperado del virus tiene un menor riesgo de infección si se exponen nuevamente al virus.

Los resultados positivos de las pruebas de serología debidamente validadas que están diseñadas para ser muy específicas para el virus SARS-CoV-2 pueden indicar si un paciente ha tenido una infección por COVID-19 reciente o anterior. Además, aunque no todas las personas infectadas desarrollarán una respuesta de anticuerpos, las pruebas serológicas debidamente validadas, cuando se usan ampliamente, pueden ser útiles para comprender cuántas personas han desarrollado una respuesta inmune adaptativa al virus y hasta qué punto ha progresado la pandemia.

Las pruebas de serología pueden desempeñar un papel fundamental en la lucha contra COVID-19 al ayudar a los profesionales de la salud a identificar a las personas que tienen anticuerpos contra el virus SARS-CoV-2 y han desarrollado una respuesta inmune adaptativa. En el futuro, esto podría usarse para ayudar a determinar, junto con otros datos clínicos, si estas personas pueden ser menos susceptibles a la infección.

En este momento, se desconoce cuánto tiempo persisten los anticuerpos después de la infección y si la presencia de anticuerpos confiere inmunidad protectora. Además, los resultados de estas pruebas pueden ayudar a determinar quién puede ser elegible para donar una parte de su sangre llamada plasma convaleciente, que puede servir como un posible tratamiento para aquellos que están gravemente enfermos por COVID-19.

Información para Pedidos
SKU PRODUCTO CANTIDAD
L031-11711 ACON-SARS-CoV-2 IgG-IgM-cassette-25-pruebas
L021-1011 ACON Controles Externos Positivos y negativos – liquido – 2 viales

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Advertencias en el Uso de Pruebas de Anticuerpos para COVID-19

 

  • Esta prueba es para Uso de Diagnóstico in Vitro (IVD) únicamente en Gabinete o Laboratorio Clínico.

    ●  Su venta es exclusivamente dirigida a Profesionales de la Salud.

    ●  Los resultados obtenidos por pruebas de anticuerpos no deben utilizarse como una base única para diagnosticar o discriminar la presencia de

    infección presente del virus SARS-CoV-2 (Enfermedad por COVID-19).

    ●  En caso de un caso sintomático o una sospecha de contagio reciente, el único método recomendado por la Organización Mundial de la Salud es

    mediante la metodología de RT-PCR (Reacción en Cadena de la Polimerasa)

    ●  El Valor Predictivo Positivo de Cualquier ensayo diagnóstico para detección de anticuerpos está correlacionado a la especificidad de la prueba y la

    prevalencia del agente infeccioso en la población.

  • Aún se desconoce si las personas con anticuerpos a SARS-CoV-2 no son infecciosos, pueden re-infectar o pueden padecer COVID-19 en el futuro.

     

    Los usuarios de las pruebas serológicas de anticuerpos de SARS-COV-2 deben reportar resultados a las Autoridades de Salud en México según las directrices aplicables para pruebas serológicas.



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