Prueba de Antígenos Covid, SARS-CoV-2 – Certest
Prueba rápida inmunocromatográfica de un solo paso para la detección cualitativa de antígenos de SARS-CoV-2 a partir de muestras de hisopos nasofaríngeos procedentes de pacientes con síntomas por infección por COVID-19.
Es un ensayo de cribado sencillo y de alta sensibilidad como ayuda en el diagnóstico de infección causada por SARS-CoV-2.
Registro sanitario: 2507R2023 SSA
– Este producto solo es para uso de profesionales de la salud.
– Útil en áreas de difícil acceso a un laboratorio central.
La prueba de antígeno puede detectar la presencia de proteína nucleocápside (N) viral del SARS-CoV 2 en una muestra nasal o nasofaríngea a una concentración muy baja sin ningún efecto gancho de dosis alta.
Este producto tiene registro CE-IVD por lo que se vende y comercializa en países de la UE y en 2021 recibió la autorización para uso de emergencia de la COFEPRIS para su uso y venta en México.
Acerca de Prueba de Antígenos Covid CerTest
La Prueba CerTest SARS-CoV-2 card test es un inmunoensayo cromatográfico rápido y confiable para la detección cualitativa de antígenos específicos de SARS-CoV-2 presentes en la nasofaringe humana.
Esta prueba es una ayuda para detectar el Antígeno del virus SARS-CoV-2 en individuos sospechosos de COVID-19.
Este producto está estrictamente diseñado para uso profesional en laboratorios y entornos de puntos de atención.
Ensayo inmunocromatográfico, que detecta la presencia de la proteína nucleocápside de SARS-COV-2 en la prueba de hisopo de la vía nasal o bucofaríngeo.
Este ensayo utiliza la extracción química de antígenos virales, seguido de la tecnología de un ensayo inmunológico de base sólida para la detección del antígeno del SARS-COV-2 extraído.
Los anticuerpos monoclonales en contra específicamente del SARS-COV-2 están conjugados con oro coloidal y son colocados en una esponja de conjugación que son inmovilizados en la zona de prueba (zona t) en la membrana nitrocelulosa.
Información sobre síndrome respiratorio agudo severo 2
(SARS-CoV-2) (COVID-19)
Una neumonía invisible se propagó rápidamente en Wuhan, China, en diciembre de 2019. Los científicos secuenciaron y reconocieron un nuevo coronavirus β.
La enfermedad, causada por el virus corona del síndrome respiratorio agudo severo 2 (SARS-CoV-2), se denomina enfermedad de coronavirus 2019 (COVID-19).
Las formas clínicas de esta enfermedad comprenden desde síntomas leves hasta muy graves: la neumonía, la fiebre y los síntomas respiratorios son los más frecuentes.
Otros síntomas de la infección viral incluyen dolor de garganta, molestias, dolores y dificultad para respirar. En algunos casos, también se presenta secreción nasal, náuseas y diarrea.
El brote de coronavirus recién descubierto comienza principalmente a través de secreciones nasales o gotitas de saliva, una vez que un individuo infectado estornuda o tose, y el tiempo estimado de incubación es de 2 semanas.
Debido a la alta tasa de infección del SARS-CoV-2, la detección de pacientes positivos asintomáticos es probablemente uno de los puntos clave para controlar el brote.
Guía Rápida
Es importante tomar en cuenta:
Esta prueba ya fue validada para muestras nasales, además de naso-faríngeas. Por lo que ambos tipos de muestra son válidas, siendo la muestra nasal menos invasiva e incomoda para el paciente.
Es importante agregar exactamente 3 gotas de muestra al cassette, en caso de excederse, será necesario repetir el test con una nueva muestra del paciente.
Los resultados de la prueba deben leerse a más tardar a los 10 minutos. No después. En caso de excederse, será necesario repetir el test con una nueva muestra del paciente
La prueba Certest SARS-CoV-2 card test, esta presente en más de 70 países y es la única prueba Europea de Antígeno de SARS-COV-2 disponible hoy en México.
Características de la Prueba de Antígenos Covid CerTest
Sensibilidad:
- Para muestras PCR positivas 96.0%
Ct < 25: (Intervalo de confianza 76,6 – 99,9%)
- Para muestras PCR positivas 90.0%
Ct < 30: (Intervalo de confianza 73,5 – 97,9%)
Especificidad:
%
(Intervalo de confianza) 91,3 - 100%
Video
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Aplicaciones
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Hospitales
Laboratorios
Información para Pedidos
| SKU | Producto |
| SC820001PC | Prueba para deteccion de antigenos (Ag) de SARS-CoV-2 en cassette – caja con 20 pruebas – CerTest |
Preguntas Frecuentes
¿Se puede utilizar pruebas de anticuerpos para diagnosticar casos de infección de SARS-COV-2?
Los términos «pruebas serológicas» o «anticuerpos» se usan contra el virus SARS-CoV-2.
Debido a que los anticuerpos son parte de la respuesta inmune del cuerpo a la exposición y no el virus en sí, tales pruebas no pueden usarse para el diagnóstico de infección.
Según los principios científicos subyacentes de las pruebas de anticuerpos, no esperamos que se pueda demostrar que una prueba de anticuerpos diagnóstica o excluye definitivamente la infección por COVID-19.
Las pruebas de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 están destinadas a ser utilizadas como ayuda para identificar individuos con una respuesta inmune adaptativa al SARS-CoV-2, indicando infección reciente o previa, mediante la detección de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en muestras de sangre humana.
Como se indica en los lineamientos publicados en México por las autoridades sanitarias para las pruebas serológicas de la enfermedad del coronavirus-2019, las pruebas de anticuerpos validadas que se ofrecen, deben, entre otras cosas, incluir en las instrucciones de uso y en los informes de las pruebas información para transmitir que los resultados negativos no impiden que el SARS-CoV- agudo 2 infección y que, si se sospecha una infección aguda, es necesaria una prueba directa de SARS-CoV-2.
Las pruebas de serología del SARS-CoV-2 solo deben solicitarlas los médicos que estén familiarizados con el uso y las limitaciones de la prueba.
¿Si las pruebas de Anticuerpos no se utilizan para diagnosticar o descartar la infección de
SARS-COV-2, ¿cuál es su propósito?
Las pruebas de serología (anticuerpos) pueden detectar diferentes tipos de anticuerpos. Los más comunes son IgM e IgG. Las pruebas serológicas de alta calidad pueden ayudarnos a comprender si una persona o población de personas ha desarrollado anticuerpos indicativos de una respuesta inmune adaptativa al COVID-19.
Debido a que una prueba serológica puede arrojar un resultado negativo incluso en pacientes infectados (p. Ej., Si el anticuerpo aún no se ha desarrollado en respuesta al virus) o puede ser falsamente positivo (p. Ej., Si el anticuerpo contra un tipo de coronavirus que no sea la nueva cepa pandémica actual está presente), las pruebas de anticuerpos no deben usarse en el diagnóstico inmediato de un paciente donde se sospecha infección por COVID-19. Es decir, estas pruebas no deben usarse para diagnosticar la infección aguda por COIVD-19.
El uso de este tipo de prueba en muchos pacientes puede ayudar a la comunidad médica a comprender mejor cómo se desarrolla la respuesta inmune contra el virus SARS-CoV-2 en los pacientes con el tiempo y cuántas personas pueden haberse infectado. Si bien existe mucha incertidumbre con este nuevo virus, también es posible que, con el tiempo, el uso amplio de pruebas de anticuerpos y el seguimiento clínico brinden a la comunidad médica más información sobre si una persona o no, y por cuánto tiempo quien se ha recuperado del virus tiene un menor riesgo de infección si se exponen nuevamente al virus.
Los resultados positivos de las pruebas de serología debidamente validadas que están diseñadas para ser muy específicas para el virus SARS-CoV-2 pueden indicar si un paciente ha tenido una infección por COVID-19 reciente o anterior.
Además, aunque no todas las personas infectadas desarrollarán una respuesta de anticuerpos, las pruebas serológicas debidamente validadas, cuando se usan ampliamente, pueden ser útiles para comprender cuántas personas han desarrollado una respuesta inmune adaptativa al virus y hasta qué punto ha progresado la pandemia.
Las pruebas de serología pueden desempeñar un papel fundamental en la lucha contra COVID-19 al ayudar a los profesionales de la salud a identificar a las personas que tienen anticuerpos contra el virus SARS-CoV-2 y han desarrollado una respuesta inmune adaptativa. En el futuro, esto podría usarse para ayudar a determinar, junto con otros datos clínicos, si estas personas pueden ser menos susceptibles a la infección.
En este momento, se desconoce cuánto tiempo persisten los anticuerpos después de la infección y si la presencia de anticuerpos confiere inmunidad protectora.
Además, los resultados de estas pruebas pueden ayudar a determinar quién puede ser elegible para donar una parte de su sangre llamada plasma convaleciente, que puede servir como un posible tratamiento para aquellos que están gravemente enfermos por COVID-19.
Acerca de...
CerTest COVID-19 Ag Rapid Test Device es solo para uso profesional y está destinado a utilizarse como ayuda en el diagnóstico de la infección por SARS-CoV-2. El producto se puede utilizar en cualquier entorno tanto en el laboratorio como fuera del
laboratorio, siempre que cumpla con los requisitos especificados en el inserto o instructivo de uso, así como las regulaciones locales.
Bibliografía y Literatura Científica
Patel, et al., “Report from the American Society for Microbiology COVID-19 International Summit, 23 March 2020: Value of Diagnostic Testing for SARS–CoV-2/COVID-19”, https://doi.org/10.1128/MBIO.00722-20.
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- To, et al., “Temporal profiles of viral load in posterior oropharyngeal saliva samples and serum antibody responses during infection by SARS-CoV-2: an observational cohort study”, https://doi.org/10.1016/S1473-3099(20)30196-1.
- Zhao, et al., “Antibody responses to SARS-CoV-2 in patients of novel coronavirus disease 2019”, https://doi.org/10.1093/cid/ciaa344.
- Lassaunière, et al., “Evaluation of nine commercial SARS-CoV-2 immunoassays”, https://doi.org/10.1101/2020.04.09.20056325.
- Padoan, et al., “Analytical performances of a chemiluminescence immunoassay for SARS-CoV-IgM/IgG and antibody kinetics”, https://doi.org/10.1515/cclm-2020-0443.
- Jin, et al., “Diagnostic value and dynamic variance of serum antibody in coronavirus disease 2019”, https://doi.org/10.1016/j.ijid.2020.03.065.
- Guo, et al., “Profiling Early Humoral Response to Diagnose Novel Coronavirus Disease (COVID-19)”, https://doi.org/10.1093/cid/ciaa310. Escribir el nombre
- Xiang, et al., “Antibody Detection and Dynamic Characteristics in Patients with COVID-19”, https://doi.org/10.1093/cid/ciaa461.
Textos informativos del Tema
11. Wang, et al., “Long-term Coexistence of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus
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